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重磅,《中國藥典》(2020年版)第一增補本來了,2024年3月12日起施行!

發布時間:2023-10-13      瀏覽次數:3378    分享:

2023年10月12日,國家藥監局、國家衛生健康委發布了《發布實施《中華人民共和國藥典》(2020年版)第一增補本的公告(2023年第126號)》,《中華人民共和國藥典》(2020年版)第一增補本已編制完成,現予發布,自2024年3月12日起施行。


《中國藥典》(2020年版)第一增補本
包含以下內容

新增通則和指導原則

3309 體外熱原檢查法(報告基因法)
9403 人用疫苗雜質控制技術指導原則
9404 基于基因修飾細胞系的生物檢定法指導原則
9405 糖蛋白的糖基化分析指導原則
9406 細胞類制品微生物檢查指導原則

修訂通則和指導原則

3405 肽圖檢查法
3530 鼠神經生長因子生物學活性測定法
3601 生物制品生產及檢定用實驗動物質量控制
3604 新生牛血清
0105 眼用制劑
0713 脂肪與脂肪油測定法
0832 水分測定法
1421 滅菌法
2341 農藥殘留量測定法
2351 真菌毒素測定法
9001 原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則
9205 藥品潔凈實驗室微生物監測和控制指導原則

修訂生物制品通則

生物制品生產用原材料及輔料質量控制
生物制品生產檢定用菌毒種管理及質量控制

修訂生物制品總論

人用重組 DNA 蛋白制品總論

其他新增、修訂品種見下表:



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來源:“食品微生物檢測”公眾號;編輯~食品小測,審核~小匯;
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