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來掰扯一下“方法驗證”和“方法確認”

發布時間:2024-01-17    瀏覽次數:498

來源:“六扇門study”公眾號

“方法驗證”“方法確認”兩個名詞在國內長期處于混亂的狀態,給檢測人員帶來了很大困惑,主要是對“validation”和verification”的翻譯問題,導致我們在分享相關知識時候,都直接使用英文單詞,不敢用中文。

伴隨GB 4789.45-2023《食品安全國家標準 微生物檢驗方法驗證通則》 的發布,“方法驗證”和“方法確認”的概念也明確下來了。

最近在學習這個標準的實施指南,書中很清晰的介紹了兩者的區別,并將“validation”明確為“方法驗證”,“verification” 明確定義為“方法確認”。

小六挑重點內容跟大家一起分享一下。

一、國內外不同標準對含義的表述

“方法驗證”和“方法確認”表述

ISO/IEC 17025 指明“the specified requirements”可以是“a manufacturer's specifications are met”(符合生產者的要求)。對于方法評價來說,生產者就是方法制定者,規定要求就是方法制定者對方法性能的要求。ISO 16140-1:2016 描述的“the performance requirements”(性能的要求)就符合這一點。

《中國藥典》的定義清晰地表達了“validation和“verification”的含義,而且詳細解釋了“verification”需要以使用標準的實驗室自身條件選取驗證指標進行考察。

二、validation 和 verification 的關系

validation 和 verification 的關系

通俗地說,“validation”就是證明方法對不對,而“verification”就是證明會不會使用方法。

驗證的對象不一定是真的,確認的對象首先必須是對的,不能對未定對錯的對象進行確認,驗證比確認復雜;驗證先于確認。

因此,“驗證”準確對應“validation”,“確認”準確對應“verification。

制定方法時,證實方法對不對應該用“驗證”來表述,證實會不會使用方法才能用“確認”來表述,“確認”已經“驗證”過的方法。而此時對已經證實正確的方法無須再“驗證”。

最后,標準的實施指南對方法驗證和方法確認給出通俗易懂的解釋。

方法驗證:制定 (或修改) 方法的實驗室確定方法的性能參數,證實方法性能要求滿足預期用途。

方法確認:使用方法的實驗室復核已驗證方法的關鍵性能參數,證實滿足方法驗證中對方法性能的要求。

我們舉個例子說明一下吧

GB4789.2菌落總數測定標準修訂,將測試片方法引入進標準,標準發布實施后,方法使用者采用測試片進行檢驗。

(1)在GB4789.2修訂過程,起草組需要對菌落總數測試片方法進行方法驗證,包括實驗室內和實驗室間的驗證,對應的就是GB 4789.45-2023《食品安全國家標準 微生物檢驗方法驗證通則》中的“驗證”,即通過驗證證明測試片方法的準確度是滿足檢測預期的。

菌落總數測試片

(2)在標準發布后,實驗室采用測試片法進行檢測的過程,這個過程需要做的是“方法確認”,即對測試片的關鍵參數(如生長率)進行復核,并證明實驗者的能力是滿足使用測試片的。

許多用戶也反饋過,雖然測試片法進入了國標,國標修訂過程也測試過許多品牌的測試片性能,但是伴隨國標的發布,越來越多的品牌進入市場,使用者很擔心產品性能問題,難道在選擇品牌時不需要“驗證”嗎?

小六這里給出一些意見,供使用者參考。

如果選擇的測試片本身可以提供經過充分驗證的驗證報告(如參考AOAC、ISO16140、GB4789.45等的性能指標進行驗證的),我們進行方法確認即可,即參照GB4789.28進行產品驗收,同時對實驗員進行培訓,培訓后考核其測試片使用能力。

本文參考:GB 4789.45 2023《食品安全國家標準 微生物檢驗方法驗證通則》實施指南

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